中外製薬のニュースリリースは、当社関連の最新情報をステークホルダーの皆様にお伝えするために実施しています。医療用医薬品や開発品の情報を含む場合がありますが、報道関係者や株主・投資家の皆さまへの情報提供を目的としたものであり、これらはプロモーションや広告、医学的なアドバイス等を目的とするものではありません。

2019年02月04日

Hemlibra®、インヒビター非保有の重症血友病Aに対しCHMPより承認勧告を受領

 ForGoPRO(本社:東京、代表取締役社長 CEO:小坂 達朗)は、当社が創製した血友病A治療薬Hemlibra®に関して、ロシュ社が欧州医薬品委員会(CHMP)より、血液凝固第VIII因子に対するインヒビター非保有の成人あるいは小児の重症血友病Aに対する週1回、2週に1回または4週に1回の皮下投与による定期予防療法を適応症として、承認勧告を受領したことをお知らせいたします。あわせて、血液凝固第VIII因子に対するインヒビター保有の成人あるいは小児の血友病Aに対する2週または4週に1回の用法・用量の追加についても同勧告を受領しました。

 上席執行役員 プロジェクト・ライフサイクルマネジメント共同ユニット長の奥田 修は、「欧州でもまもなくインヒビター非保有の重症血友病Aに対してHemlibraが承認され、またインヒビターの有無にかかわらず、投与間隔に関し複数の選択肢をご提供できる見込みとなったことを喜ばしく思います」と語るとともに「Hemlibraは、関節リウマチ治療薬RoActemra®同様、独・仏・英の三カ国でロシュ社との共同販促を実施しています。Hemlibraを通じ血友病A治療にいっそうの貢献を果たせるよう、今後もロシュ社と協働してまいります」と述べています。

 なお、本勧告は、ロシュ社/ジェネンテック社と共同で実施された第III相国際共同治験HAVEN 3試験(NCT02847637)およびHAVEN 4試験(NCT03020160)の結果に基づいています。HAVEN 3試験は、血液凝固第VIII因子に対するインヒビター非保有の12歳以上の血友病Aの方々を対象に、Hemlibraの週1回または2週に1回皮下投与による出血抑制効果を検討しました。HAVEN 4試験では、血液凝固第VIII因子に対するインヒビター保有/非保有の12歳以上の血友病Aの方々を対象に、4週1回のHemlibra定期投与の有効性、安全性および薬物動態を検討しました。

 日本においては、2018年12月に、血液凝固第VIII因子に対するインヒビターを保有しない血友病Aにおける出血傾向の抑制の効能・効果追加、および、インヒビターを保有する血友病Aに対する2週または4週1回投与の用法・用量追加について厚生労働省から承認を取得しています。

【参考情報】

HEMLIBRA®、米国におけるインヒビター非保有の血友病Aに対する適応追加について(2018年10月5日プレスリリース)

http://forgopro.com.ua/news/detail/20181005100000_763.html

「ヘムライブラ®皮下注」インヒビター非保有の血友病Aへの適応拡大および用法・用量追加承認のお知らせ -インヒビターの有無によらず血友病Aに対して使用が可能に-(2018年12月21日プレスリリース)

http://forgopro.com.ua/news/detail/20181221153002_799.html

重症血友病Aについて

血液凝固第VIII因子の凝固因子レベルが1%未満の場合は、重症と定義されます。世界の32万の血友病Aの方々1),2)のうち、約50~60%が重症にあたる3)と推測されています。

1) WFH. Guidelines for the management of haemophilia. 2012 [Internet; cited 2018 July]. Available from:.(2019年2月1日時点)

2) Berntorp E, Shapiro AD. Modern haemophilia care. The Lancet 2012; 370:1447-1456.

3) Marder VJ, et al. Hemostasis and Thrombosis. Basic Principles and Clinical Practice. 6th Edition, 2013. Milwakee, Wisconsin. Lippincott Williams and Wilkin.

上記本文中に記載された製品名は、法律により保護されています。

以上

本件に関するお問い合わせ先:
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